Google Translate Widget by Infofru

Author Site Reviewresults

Featured

20.9.21 Klinické štúdie do roku 2025 AstraZeneca pre deti do 18 rokov!! (3)

VKontakte

Ako už sa vie tak Občianske združenie Dôstojnosť Slovenska sa oficiálne zaregistrovalo do databázy EMA ( Európska lieková agentúra). Táto agentúra schvaľuje lieky, medikamenty, vakcíny a podobne pre členské štáty EÚ. Máme kompletný prístup ku všetkým očkovacím látkam proti ochoreniu Covid-19 od každej spoločnosti, ktorá vyrába tieto vakcíny. 

Tento dokument sa týka od spoločnosti AstraZeneca: Dohoda medzi AstraZeneca a EMA.

Tento dokument potvrdzuje iba to, že momentálne prebiehajú klinické štúdie až do marec 2024!!! Odporúčame zvážiť očkovanie vašich detí, keďže tento dokument potvrdzuje klinické štúdie....čo v preklade znamená, že je stále vo vývoji a vo výskume už bez placeba!!! 

Prosíme zvážte očkovanie vašich detí!!

V anglickom jazyku - oficiálny dokument: TU klikni na stiahnutie originálnom znení v angličtine

 

Dole krátky preklad pre informácie v Slovenskom jazyku. 

 

EMA/315909/2021

European Medicines Agency decision

P/0266/2021

of 7 July 2021

o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná]) (Vaxzevria) (EMEA-002862-PIP01-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006

Vyhlásenie

Toto rozhodnutie nepredstavuje nárok na odmeny a stimuly uvedené v hlave V nariadenia (ES) č. 1901/2006.

Iba anglický text je autentický.

 

European Medicines Agency decision

P/0266/2021

of 7 July 2021

 

o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná]) (Vaxzevria) (EMEA-002862-PIP01-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006

 

Európska agentúra pre lieky,

 

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

 

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12.

 

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

 

marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva na povoľovanie liekov na humánne a veterinárne použitie a dohľad nad nimi a zriaďuje Európska agentúra pre lieky 2,

 

so zreteľom na rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky P/0003/2021 vydané 5. januára 2021,

 

so zreteľom na žiadosť, ktorú spoločnosť AstraZeneca AB predložila 22. marca 2021 podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006, v ktorom sa navrhujú zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom,

 

so zreteľom na stanovisko Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky vydané 21. mája 2021 v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006,

 

so zreteľom na článok 25 nariadenia (ES) č. 1901/2006,

 

Keďže:

 

  1. Pediatrický výbor Európskej agentúry pre lieky poskytol stanovisko k prijatiu zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu a k odkladu.

 

Preto je vhodné prijať rozhodnutie o prijatí zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu vrátane zmien v odklade.

Prijala toto rozhodnutie:

 

Článok 1

 

Zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná]) (Vaxzevria), injekčnú suspenziu, intramuskulárne použitie vrátane zmien odkladu sa týmto prijímajú v rozsahu stanovenom v stanovisku Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky pripojeného k tomuto nariadeniu spolu s jej prílohami.

 

Article 2

 

This decision is addressed to AstraZeneca AB, Södertälje, SE-151-85 – Södertälje, Sweden.

EMA/PDCO/183720/2021

 

Amsterdam, 25 June 2021

 

 

 

Opinion of the Paediatric Committee on the acceptance of a modification of an agreed Paediatric Investigation Plan

 

EMEA-002862-PIP01-20-M01

 

 

 

Rozsah pôsobnosti žiadosti

 

Účinná látka(-y):

 

Vakcína proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná])

 

Vymyslený názov:

 

Vaxzevria

 

Stav(-y):

 

Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

 

Povolené označenie(-á):

 

Pozri prílohu II

 

Lieková(-é) forma(-y):

 

Injekčná suspenzia

 

Spôsob(-y) správy:

 

Intramuskulárne použitie

 

Meno/názov spoločnosti žiadateľa PIP:

 

AstraZeneca AB

 

Informácie o povolenom lieku:

 

Pozri prílohu II

 

Základ pre stanovisko

 

Podľa článku 22 zmeneného a doplneného nariadenia (ES) č. 1901/2006 spoločnosť AstraZeneca AB predložila Európskej agentúre pre lieky 22. marca 2021 žiadosť o zmenu dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom stanoveným v rozhodnutí Európskej agentúry pre lieky P/0003/2021 vydanom 5. januára 2021.

Žiadosť o úpravu navrhla zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu a odkladu.

 

Konanie sa začalo 6. apríla 2021.

 

Rozsah úpravy

 

Niektoré opatrenia a harmonogramy výskumného pediatrického plánu boli zmenené.

 

Názor

 

  1. Pediatrický výbor po posúdení žiadosti v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení odporúča, ako je uvedené v priloženej súhrnnej správe:

 

  1. súhlasiť so zmenami výskumného pediatrického plánu a s odkladom rozsahu pôsobnosti stanoveného v prílohe I k tomuto stanovisku.

 

Člen Nórskeho pediatrického výboru súhlasí s vyššie uvedeným odporúčaním Pediatrického výboru.

 

  1. Opatrenia a harmonogramy výskumného pediatrického plánu sú stanovené v prílohe I.

 

Toto stanovisko sa postúpi žiadateľovi a výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky spolu s jej prílohami a prílohami.

Príloha I

 

Podskupiny pediatrickej populácie a stav(-y), na ktoré sa vzťahuje výnimka, a opatrenia a harmonogramy dohodnutého výskumného pediatrického výskumného plánu (PIP)

  1. Zrieknutie sa

 

Neuplatňuje sa

 

  1. Pediatrický výskumný plán

 

2.1. Podmienka:

 

Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

 

2.1.1. Indikácie, na ktoré sa zameriava PIP

 

Na aktívnu imunizáciu osôb na prevenciu ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

 

2.1.2. Podskupiny pediatrickej populácie, ktorých sa týka pediatrický vývoj

 

Od narodenia do menej ako 18 rokov

 

2.1.3. Lieková(-é) forma(-y)

 

Injekčná suspenzia

 

2.1.4. Opatrenia

 

 

Oblasť

 

Počet

Popis

 

 

 

 

measures

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quality-related

 

0

Not applicable.

 

 

studies

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Non-clinical studies

 

0

Not applicable.

 

 

 

 

 

 

 

 

Clinical studies

 

4

Study 1 (D8110C00002 part A)

 

 

 

 

 

Randomizovaná, zisťovaná dávka, pozorovateľom slepá, kontrolovaná štúdia na

 

 

 

 

 

hodnotiť bezpečnosť a imunogenicitu COVID-19 vakcína

 

 

 

 

 

(ChAdOx1-S [Rekombinantný]) (Vaxzevria) na prevenciu

 

 

 

 

 

COVID-19 u detí od narodenia do menej ako 12 rokov

 

 

 

 

 

Study 2 (D8110C00002 Part B)

 

 

 

 

 

Randomizovaná, pozorovateľom slepá, kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie

 

 

 

 

 

bezpečnosti a imunogenicity COVID-19 vakcína (ChAdOx1-S

 

 

 

 

 

[Rekombinantný]) (Vaxzevria) na prevenciu COVID-19 v

 

 

 

 

 

deti od narodenia do menej ako 12 rokov

 

 

 

 

 

Study 3

 

 

 

 

 

Štúdia s otvorenou, nekontrolovanou, bezpečnostnou a imunogenicitou

 

 

 

 

 

COVID-19 vakcína (ChAdOx1-S [Rekombinantný]) (Vaxzevria) za

 

 

 

 

 

predchádzanie COVID-19 u imunokompromitovaných detí

 

 

 

 

 

a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov

 

 

 

 

Study 4 (D8110C0004)

 

 

Pridané do postupu EMEA-002862-PIP01-20-M01

 

 

Randomizovaná, pozorovateľom slepá, kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie

 

 

bezpečnosti a imunogenicity COVID-19 vakcína (ChAdOx1-S

 

 

[Rekombinantný]) (Vaxzevria) na prevenciu COVID-19 v

 

 

dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov

  1. Následné opatrenia, dokončenie a odloženie PIP

 

Obavy z potenciálnych dlhodobých problémov s bezpečnosťou a účinnosťou v súvislosti s pediatrickým používaním:

Nie

 

 

Dátum ukončenia pediatrického výskumného plánu:

Dec 2025

 

 

Odklad jedného alebo viacerých opatrení obsiahnutých v pediatricom pláne:

Áno

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Toto sú viacdávkové injekčné liekovky, ktoré obsahujú 8 dávok alebo 10 dávok po 0,5 ml v injekčnej liekovke (pozri časť 6.5). Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: šimpanzí adenovírus kódujúci „spike“ glykoproteín (ChAdOx1-S) * vírusu SARS-CoV-2, nie menej ako 2,5 × 108 infekčných jednotiek (infectious units, Inf.U) *Produkovaný v geneticky modifikovaných ľudských embryonálnych obličkových bunkách 293 (human embryonic kidney 293 cells, HEK 293) a technológiou rekombinantnej DNA.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (genetically modified organisms, GMO)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

6.1 Zoznam pomocných látok

L-histidín monohydrát L-histidínium-chloridu hexahydrát chloridu horečnatého polysorbát 80 (E 433) etanol sacharóza chlorid sodný edetan disodný (dihydrát) voda na injekcie 6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi ani riediť 

Táto práca stavia most k traume, do ktorej sme nútení a z ktorej sa môžeme oslobodiť až po prebudení.

Spracoval: ® OZ Dôstojnosť Slovensko v spolupráci s novinármi v zahraničí. Všetky práva vyhradené!!

Potrebujeme vašu pomoc:  Bez vašej pomoci by sme toto nedokázali.

Neziskový sektor: SLSP

Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska

SK28 0900 0000 0051 7971 8989

Všetky práva vyhradené OZ Dôstojnosť Slovenska. Zdieľanie dovolené.

 

 

 

Súvisiace články

Najčítanejšie články

more
Copyright © Free Joomla! 4 templates / Design by Galusso Themes