20.9.21 Klinické štúdie do roku 2025 AstraZeneca pre deti do 18 rokov!! (3)

{jcomments off}Ako už sa vie tak Občianske združenie Dôstojnosť Slovenska sa oficiálne zaregistrovalo do databázy EMA ( Európska lieková agentúra). Táto agentúra schvaľuje lieky, medikamenty, vakcíny a podobne pre členské štáty EÚ. Máme kompletný prístup ku všetkým očkovacím látkam proti ochoreniu Covid-19 od každej spoločnosti, ktorá vyrába tieto vakcíny. 

Tento dokument sa týka od spoločnosti AstraZeneca: Dohoda medzi AstraZeneca a EMA.

Tento dokument potvrdzuje iba to, že momentálne prebiehajú klinické štúdie až do marec 2024!!! Odporúčame zvážiť očkovanie vašich detí, keďže tento dokument potvrdzuje klinické štúdie....čo v preklade znamená, že je stále vo vývoji a vo výskume už bez placeba!!! 

Prosíme zvážte očkovanie vašich detí!!

V anglickom jazyku - oficiálny dokument: TU klikni na stiahnutie originálnom znení v angličtine

Dole krátky preklad pre informácie v Slovenskom jazyku. 

EMA/315909/2021

European Medicines Agency decision

P/0266/2021

of 7 July 2021

o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná]) (Vaxzevria) (EMEA-002862-PIP01-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006

Vyhlásenie

Toto rozhodnutie nepredstavuje nárok na odmeny a stimuly uvedené v hlave V nariadenia (ES) č. 1901/2006.

Iba anglický text je autentický.

European Medicines Agency decision

P/0266/2021

of 7 July 2021

o prijatí zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná]) (Vaxzevria) (EMEA-002862-PIP01-20-M01) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006

Európska agentúra pre lieky,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12.

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva na povoľovanie liekov na humánne a veterinárne použitie a dohľad nad nimi a zriaďuje Európska agentúra pre lieky ^2,

so zreteľom na rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky P/0003/2021 vydané 5. januára 2021,

so zreteľom na žiadosť, ktorú spoločnosť AstraZeneca AB predložila 22. marca 2021 podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006, v ktorom sa navrhujú zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom,

so zreteľom na stanovisko Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky vydané 21. mája 2021 v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006,

so zreteľom na článok 25 nariadenia (ES) č. 1901/2006,

Keďže:

1. Pediatrický výbor Európskej agentúry pre lieky poskytol stanovisko k prijatiu zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu a k odkladu.

Preto je vhodné prijať rozhodnutie o prijatí zmien dohodnutého výskumného pediatrického plánu vrátane zmien v odklade.

Prijala toto rozhodnutie:

Článok 1

Zmeny dohodnutého pediatrického výskumného plánu pre vakcínu proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná]) (Vaxzevria), injekčnú suspenziu, intramuskulárne použitie vrátane zmien odkladu sa týmto prijímajú v rozsahu stanovenom v stanovisku Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky pripojeného k tomuto nariadeniu spolu s jej prílohami.

Article 2

This decision is addressed to AstraZeneca AB, Södertälje, SE-151-85 – Södertälje, Sweden.

EMA/PDCO/183720/2021

Amsterdam, 25 June 2021

Opinion of the Paediatric Committee on the acceptance of a modification of an agreed Paediatric Investigation Plan

EMEA-002862-PIP01-20-M01

Rozsah pôsobnosti žiadosti

Účinná látka(-y):

Vakcína proti ochoreniu COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná])

Vymyslený názov:

Vaxzevria

Stav(-y):

Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

Povolené označenie(-á):

Pozri prílohu II

Lieková(-é) forma(-y):

Injekčná suspenzia

Spôsob(-y) správy:

Intramuskulárne použitie

Meno/názov spoločnosti žiadateľa PIP:

AstraZeneca AB

Informácie o povolenom lieku:

Pozri prílohu II

Základ pre stanovisko

Podľa článku 22 zmeneného a doplneného nariadenia (ES) č. 1901/2006 spoločnosť AstraZeneca AB predložila Európskej agentúre pre lieky 22. marca 2021 žiadosť o zmenu dohodnutého výskumného pediatrického plánu s odkladom stanoveným v rozhodnutí Európskej agentúry pre lieky P/0003/2021 vydanom 5. januára 2021.

Žiadosť o úpravu navrhla zmeny dohodnutého výskumného pediatrického plánu a odkladu.

Konanie sa začalo 6. apríla 2021.

Rozsah úpravy

Niektoré opatrenia a harmonogramy výskumného pediatrického plánu boli zmenené.

Názor

1. Pediatrický výbor po posúdení žiadosti v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení odporúča, ako je uvedené v priloženej súhrnnej správe:

1. súhlasiť so zmenami výskumného pediatrického plánu a s odkladom rozsahu pôsobnosti stanoveného v prílohe I k tomuto stanovisku.

Člen Nórskeho pediatrického výboru súhlasí s vyššie uvedeným odporúčaním Pediatrického výboru.

1. Opatrenia a harmonogramy výskumného pediatrického plánu sú stanovené v prílohe I.

Toto stanovisko sa postúpi žiadateľovi a výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky spolu s jej prílohami a prílohami.

Príloha I

Podskupiny pediatrickej populácie a stav(-y), na ktoré sa vzťahuje výnimka, a opatrenia a harmonogramy dohodnutého výskumného pediatrického výskumného plánu (PIP)

1. Zrieknutie sa

Neuplatňuje sa

2. Pediatrický výskumný plán

2.1. Podmienka:

Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

2.1.1. Indikácie, na ktoré sa zameriava PIP

Na aktívnu imunizáciu osôb na prevenciu ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)

2.1.2. Podskupiny pediatrickej populácie, ktorých sa týka pediatrický vývoj

Od narodenia do menej ako 18 rokov

2.1.3. Lieková(-é) forma(-y)

Injekčná suspenzia

2.1.4. Opatrenia

3. Následné opatrenia, dokončenie a odloženie PIP

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Toto sú viacdávkové injekčné liekovky, ktoré obsahujú 8 dávok alebo 10 dávok po 0,5 ml v injekčnej liekovke (pozri časť 6.5). Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: šimpanzí adenovírus kódujúci „spike“ glykoproteín (ChAdOx1-S) * vírusu SARS-CoV-2, nie menej ako 2,5 × 108 infekčných jednotiek (infectious units, Inf.U) *Produkovaný v geneticky modifikovaných ľudských embryonálnych obličkových bunkách 293 (human embryonic kidney 293 cells, HEK 293) a technológiou rekombinantnej DNA.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (genetically modified organisms, GMO)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

6.1 Zoznam pomocných látok

L-histidín monohydrát L-histidínium-chloridu hexahydrát chloridu horečnatého polysorbát 80 (E 433) etanol sacharóza chlorid sodný edetan disodný (dihydrát) voda na injekcie 6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi ani riediť 

Táto práca stavia most k traume, do ktorej sme nútení a z ktorej sa môžeme oslobodiť až po prebudení.

Spracoval: ® OZ Dôstojnosť Slovensko v spolupráci s novinármi v zahraničí. Všetky práva vyhradené!!

Potrebujeme vašu pomoc:  Bez vašej pomoci by sme toto nedokázali.

Neziskový sektor: SLSP

Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska

SK28 0900 0000 0051 7971 8989

Všetky práva vyhradené OZ Dôstojnosť Slovenska. Zdieľanie dovolené.