BioNTech a Moderna zúfalo lobujú v Európskom parlamente, aby zabránil preklasifikovaniu injekcií mRNA na „génovú terapiu“ v rámci nadchádzajúcej revízie právnych predpisov Európskej únie („EÚ“) o liekoch .
Spoločnosť Moderna tiež lobuje v Európskej liekovej agentúre („EMA“), Britskej agentúre pre reguláciu liekov a zdravotníckych produktov („MHRA“) a Švajčiarskom inštitúte pre terapeutické produkty („Swissmedic“), aby urýchlene prehodnotili svoju definíciu génovej terapie.
Podľa článku publikovaného minulý rok v International Journal of Molecular Sciences by ich spôsob, akým fungujú injekcie mRNA Covid-19, mal klasifikovať ako produkty génovej terapie, no regulačné orgány ich vylúčili. Široká a prebiehajúca biodistribúcia mRNA a ich proteínových produktov, ktoré neboli úplne študované kvôli ich klasifikácii ako vakcíny, vyvoláva otázky bezpečnosti.
S prosbou. Financujeme sa výlučne prostredníctvom vašich darov. Veľká vďaka
Moderna a BioNTech očakávajú, že ich produkty budú regulované ako génové terapie. Spoločnosť Moderna, Inc. vo svojej správe pre Komisiu pre cenné papiere a burzu (SEC) za druhý štvrťrok 2020 uznala, že „mRNA je v súčasnosti FDA považovaná za produkt génovej terapie“. Okrem toho zakladateľ BioNTech Ugur Sahin v článku z roku 2014 uviedol: „Človek by očakával, že liek mRNA bude klasifikovaný ako biologická, génová terapia alebo terapia somatických buniek.
mRNA: Vakcína alebo génová terapia? The Safety Regulatory Issues, International Journal of Molecular Sciences, 22. júna 2023
Skutočnosť, že Big Pharma teraz lobuje v Európskom parlamente, aby neklasifikoval mRNA ako génovú terapiu, upozornila poslankyňa Európskeho parlamentu (MEP) Virginie Joron, ktorá 2. februára zaslala Európskej komisii písomnú otázku:
17. januára 2024 usporiadali lobisti z BioNTech a Moderna obed v Európskom parlamente, aby s europoslancami prediskutovali nadchádzajúcu revíziu farmaceutickej legislatívy.
Ich hlavným cieľom bola zmena definície „génovej terapie“ v legislatíve. V súčasnosti sú mRNA vakcíny (ako vakcína COVID-19) klasifikované ako génová terapia . Ako génovú terapiu by však podľa ich názoru mali byť klasifikované iba produkty, ktoré modifikujú genóm. [zvýraznenie pridané]
- Klasifikujú EMA a Komisia mRNA vakcíny Comirnaty a Spikevax ako génovú terapiu? Ak áno, aké sú príslušné regulačné dôsledky?
- Vykonala EMA hodnotenia integrácie DNA alebo si ich vyžiada od nezávislých laboratórií?
- Aký je postoj Komisie k tomuto nepriehľadnému lobingu bez diskusie?
Lobisti žiadajú, aby mRNA vakcíny neboli klasifikované ako génová terapia, otázka na písomnú odpoveď, Európsky parlament, 2. februára 2024
Obed organizovaný BioNTech a Moderna 17. januára bol pod záštitou Kangaroo Group , skupiny poslancov EP a priemyslu, ktorá poskytuje neplánované kontakty medzi priemyselnými lobistami a poslancami EP.
Pozvánka na obed spoločnosti BioNTech-Moderna Kangaroo Group uviedla:
BioNTech a Moderna sú popredné farmaceutické a biotechnologické spoločnosti v oblasti technológie platformy mRNA. Obe spoločnosti uznávajú dôležitosť celkových cieľov návrhu Európskej komisie na reformu všeobecných právnych predpisov EÚ o liekoch, ktorými je vytvorenie inovatívneho a konkurencieschopného ekosystému zdravotnej starostlivosti v EÚ na globálnej úrovni, investície do výskumu a vývoja a zabezpečenie rovnakého prístupu zlepšiť dostupnosť inovatívnych liekov pre pacientov v celej EÚ.
Ako sa ukázalo počas pandémie Covid-19, mRNA je agilná a flexibilná platformová technológia, ktorá umožňuje rýchlejšie dodávanie vakcín a liečby pacientom. V súčasnosti sa vyvíjajú produkty na prevenciu alebo liečbu chorôb na báze mRNA pre rakovinu, zriedkavé choroby, HIV, maláriu, Mpox a prioritné patogény, ako aj iné život ohrozujúce choroby.
V tejto súvislosti je dôležité, aby GPL poskytovala jasný a široký rámec na definovanie technológií platformy, ako aj jasné vymedzenie medzi génovými terapeutikami, ktoré modifikujú ľudský genóm, a tými, ktoré nemodifikujú (napr. mRNA) .
Vytvorenie právneho základu pre „hlavný súbor technológie platformy“ a vypracovanie sprievodných vedeckých usmernení Európskou agentúrou pre lieky sú potrebné na zabezpečenie globálnej harmonizácie legislatívy , na umožnenie a posilnenie rozvoja platformových technológií v Európe a ich potenciálu pre v prospech verejného zdravia. [zvýraznenie pridané]
1st Strasbourg Lunchtime Talk 2024, streda 17. januára 2024 o 13:00, Kangaroo Group
Nie je to prvýkrát, čo sa viac ako jedna veľká farmaceutická spoločnosť spojila, aby lobovala u európskych úradníkov. V roku 2021 výskumná a kampaňová skupina Corporate Europe Observatory poukázala na znepokojujúcu „vysokú úroveň jednoty medzi Big Pharma“. Predmetom článku boli lobisti, ktorí obhajujú monopol farmaceutickej spoločnosti na duševné vlastníctvo (patentové práva) na vakcíny.
EFPIA (Európska federácia farmaceutického priemyslu a asociácií) … je hlavnou lobistickou skupinou pre Big Pharma v Európe
Interné dokumenty sprístupnené Corporate Europe Observatory ukazujú, že niekoľko oddelení [Európskej] komisie bolo od vypuknutia pandémie v úzkom kontakte s EFPIA.
V súvislosti so stretnutím [začiatkom decembra 2020] EFPIA odovzdala Komisii dokument stanovujúci pozíciu farmaceutickej lobby. Dokument bol napísaný globálnou organizáciou farmaceutického priemyslu, Medzinárodnou federáciou farmaceutických výrobcov a asociácií (IFPMA), čo ukazuje na vysokú úroveň jednoty medzi Big Pharma . Toto je ešte znepokojujúcejšie. [zvýrazniť naše]
Samoúčelné tvrdenia spoločnosti Big Pharma blokujú globálny prístup k vakcínam, Corporate Europe, 19. apríla 2021
DR. Maren von Fritschen z Moderny, ktorá predtým pracovala pre lobingovú firmu Kalms Consulting, a Dr. Constanze Blume, vedúca oddelenia regulačných záležitostí v BioNTech, obhajovala členov skupiny Kangaroo Group, aby zabezpečili, že injekcie mRNA nebudú klasifikované ako génová terapia. Na podujatí ste boli uvedení ako úvodný rečník.
Prečítajte si viac: BioNTech, Moderna Lobby To Stop EU 'Gene Therapy' Classification , The Daily Beagle, 13. február 2024
V príspevku na LinkedIn von Fritschen uviedla, že je nadšená z príležitosti obhajovať definíciu génových terapeutík v Kangaroo Group, ktorá vylučuje produkty mRNA.
Niekoľko týždňov po obede skupiny Kangaroo viedol von Fritschen „rozhodujúce regulačné zasadnutie“ na 3. mRNA Hanson Wade Health Summit, aby upozornil regulátory na „naliehavú potrebu“ „prehodnotiť svoju definíciu génovej terapie“. V tomto prípade išlo o členov EMA, MHRA a Swissmedic.
„Posilnenie dôvery verejnosti“ – dôvera, ktorú nemožno posilniť. Nie je možné posilniť niečo, čo neexistuje. Niekto by mal upozorniť EMA, MHRA, Swissmedic a von Fritschen, že ich činy nie sú „posilňovaním“ dôvery v produkty mRNA, ak by vôbec mohli.
Čo je to skupina Kangaroo Group?
V EÚ sú tri rozhodovacie orgány: Európsky parlament, jediný, ktorého členovia sú priamo volení občanmi; Európska komisia, ktorá navrhuje legislatívu a riadi každodenné operácie bloku; a Európska rada zložená z členských štátov.
V roku 2015 Corporate Europe Observatory zdôraznilo „zahmlené kanály pre korporátny vplyv v Európskom parlamente“ a varovalo, že „neoficiálne medzistranícke skupiny poslancov EP a priemyslu sú jasným príkladom pokračujúceho lobovania pod radarom“.
Priemyselné fóra poslancov EP – ako neoficiálne medzistranícke skupiny – odlišuje od oficiálnych medzistraníckych skupín to, že nepodliehajú rovnakým pravidlám transparentnosti a ochrane. „V skutočnosti [odvetvové fóra poslancov Európskeho parlamentu] nepodliehajú žiadnym pravidlám a môžu pred verejnosťou skrývať svojich členov, financovanie a dokonca aj svoju existenciu,“ napísal Corporate Europe Observatory .
„Zdá sa, že všetkých 15 priemyselných fór poslancov EP, ktoré sme skúmali v roku 2011, je stále aktívnych (alebo boli minulý rok), pričom boli identifikované najmenej štyri ďalšie a ktovie, koľko ešte neznámych,“ uviedla organizácia.
Jedným z 15 priemyselných fór poslancov EP bola skupina Kangaroo Group. V roku 2015 medzi podporovateľov skupiny patrili Volvo, Phillip Morris, BAT, Deutsche Bank, BP, ACEA, CEFIC, Unilever a Roche.
Skupina je registrovaná ako nezisková organizácia podľa belgického práva a bola zaradená do registra transparentnosti EÚ ako think tank. Jej predsedom je europoslanec Michael Gahler a členmi správnej rady sú podpredseda Európskeho parlamentu Rainer Wieland.
V roku 2023 skupinu tvorí 16 poslancov Európskeho parlamentu, 28 ľudí z inštitúcií, vedy a odborníkov, 38 ľudí z priemyslu, služieb a obchodu a 38 spoločností vrátane 8 farmaceutických spoločností.
Skupina Kangaroo bola v minulosti kritizovaná za to, že je zadnými dvierkami pre lobistov obranného priemyslu. IP Integrity v roku 2011 napísal , že najmä Pracovná skupina pre vesmír, obranu a bezpečnosť bola obvinená z toho, že je sprostredkovateľom pre lobistov obranného priemyslu pri formovaní obrannej politiky EÚ.
V tom čase Corporate Europe Observatory napísalo kolégiu kvestorov Európskeho parlamentu s otázkou, prečo má skupina Kangaroo kanceláriu v Parlamente.
„Klokanská skupina nie je ani registrovaná medziskupina, ani sa nezdá, že by mala v Európskom parlamente iný oficiálny štatút. Členovia skupiny, ktorá zahŕňa približne 50 veľkých spoločností vrátane Goldman Sachs, BP a Volkswagen, však využívajú privilegovaný prístup do parlamentu a poslancov,“ uvádza Corporate Europe Observatory .
V roku 2012 pod tlakom Corporate Europe Observatory presťahovala skupina Kangaroo svoju oficiálnu kanceláriu z priestorov Európskeho parlamentu do novej kancelárie – v bezprostrednej blízkosti parlamentu.
V roku 2021 Corporate Europe Observatory zverejnilo štúdiu , ktorá ukazuje, že Big Pharma minie ročne najmenej 36 miliónov EUR na lobovanie v EÚ. Odvetvie zamestnáva 290 lobistov na presadzovanie svojich záujmov v Bruseli, okrem takzvaných najatých lobistov v lobingových poradenských firmách.
„Je jasné, že Big Pharma naďalej dramaticky prevyšuje počet a míňa aktérov občianskej spoločnosti, ktorí pracujú v oblasti verejného zdravia alebo farmaceutických problémov,“ píše Corporate Europe Observatory.
Konzultácie s lobistami a lobistickými skupinami nemusia byť jedinými lobistami, ktorých by sa Európania mali obávať. Mohli by tam byť aj lobisti z vlastných radov.
Heiko von der Leyen , ktorý pochádza z nemeckej šľachtickej rodiny, je ženatý s predsedom Európskej komisie a pracuje pre svetovú biotechnologickú spoločnosť Orgenesis. Písomná otázka adresovaná Európskej komisii z roku 2022 vysvetľuje, prečo je to problém:
Manžel súčasnej predsedníčky Komisie Ursuly von der Leyen je medicínskym riaditeľom spoločnosti Orgenesis Inc., ktorá spolupracuje s Pfizer-BioNTech a priamo sa podieľa na vývoji génových terapií, najmä vakcín založených na mediátorovej ribonukleovej kyseline (mRNA) . Spoločnosť tiež obchoduje s konzorciami, ktoré sa zúčastnili a vyhrali výberové konania na získanie finančných prostriedkov na výskum a vývoj v najmenej dvoch členských štátoch.
Predseda Komisie zohráva významnú úlohu pri posilňovaní vzťahov s farmaceutickými spoločnosťami a riadení európskeho financovania výskumu a vývoja génových terapií. Jej manžel má významný ekonomický prospech z toho, ako jej najvyššie postavenie v EÚ ovplyvňuje jeho podnikanie.
Ako mieni Komisia vyriešiť tento vážny konflikt záujmov? [zvýraznenie pridané]
Potenciálny konflikt záujmov predsedu Komisie, otázka na písomnú odpoveď pre Komisiu, Európsky parlament, 17. novembra 2022
Komisárka pre transparentnosť Věra Jourová potom tvrdila , že Heiko von der Leyen neporušil pravidlá o konflikte záujmov, pretože pracoval vo firme, ktorá poberala eurofondy.
Vzhľadom na nedávne lobistické aktivity spoločností BioNTech a Moderna možno nastal čas, aby sa na to komisár pre transparentnosť pozrel znova.
Petícia za vyhlásenie referenda
S prosbou. Financujeme sa výlučne prostredníctvom vašich darov. Veľká vďaka
Všetky práva vyhradené © OZ Dôstojnosť Slovenska.
