Ako už sa vie tak Občianske združenie Dôstojnosť Slovenska sa oficiálne zaregistrovalo do databázy EMA ( Európska lieková agentúra). Táto agentúra schvaľuje lieky, medikamenty, vakcíny a podobne pre členské štáty EÚ. Máme kompletný prístup ku všetkým očkovacím látkam proti ochoreniu Covid-19 od každej spoločnosti, ktorá vyrába tieto vakcíny.
Tento dokument sa týka od spoločnosti Moderna: Dohoda medzi Moderna a EMA.
Tento dokument potvrdzuje iba to, že momentálne prebiehajú klinické štúdie až do marec 2024!!! Odporúčame zvážiť očkovanie vašich detí, keďže tento dokument potvrdzuje klinické štúdie....čo v preklade znamená, že je stále vo vývoji a vo výskume s placebom!!! Nikto nebue vedieť kto má placebo a kto má originál!!
Prosíme zvážte očkovanie vašich detí!!
V anglickom jazyku - oficiálny dokument: TU klikni na stiahnutie v originálnom znení
Dole krátky preklad pre informácie v Slovenskom jazyku.
European Medicines Agency decision
EMA/639193/2020
European Medicines Agency decision
P/0481/2020
z 30. novembra 2020
o dohode výskumného pediatrického plánu a o udelení odkladu pre mRNA, ktorý kóduje pre stabilizovaný spike glykoproteín SARS-CoV-2 (mRNA-1273) (EMEA-002893-PIP01-20) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
Vyhlásenie
Toto rozhodnutie nepredstavuje nárok na odmeny a stimuly uvedené v hlave V nariadenia (ES) č. 1901/2006.
Iba anglický text je autentický.
European Medicines Agency decision
P/0481/2020
z 30. novembra 2020
o dohode výskumného pediatrického plánu a o udelení odkladu pre mRNA, ktorý kóduje pre stabilizovaný spike glykoproteín SARS-CoV-2 (mRNA-1273) (EMEA-002893-PIP01-20) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
Európska agentúra pre lieky,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12.
č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č.726/20041, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva na povoľovanie liekov na humánne a veterinárne použitie a dohľad nad nimi a zriaďuje Európska agentúra pre lieky2,
so zreteľom na žiadosť, ktorú modernaTX, Inc. predložila 1. októbra 2020 podľa článku 16 ods.
so zreteľom na stanovisko Pediatrického výboru Európskej agentúry pre lieky vydané 30. novembra 2020 v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a článkom 21 uvedeného nariadenia,
so zreteľom na článok 25 nariadenia (ES) č. 1901/2006,
Keďže:
- Pediatrický výbor Európskej agentúry pre lieky poskytol stanovisko k dohode výskumného pediatrického plánu a k udeleniu odkladu.
- Preto je vhodné prijať rozhodnutie, ktorým sa dohodne výskumný pediatrický plán.
- Preto je vhodné prijať rozhodnutie o udelení odkladu.
Prijala toto rozhodnutie:
Článok 1
Týmto sa schvaľuje pediatrický výskumný plán mRNA, ktorý kóduje pre pre-fusion stabilizovaný hrot glykoproteín SARS-CoV-2 (mRNA-1273), injekčnú suspenziu, intramuskulárne použitie, ktorého podrobnosti sú uvedené v stanovisku Pediatrického výboru Európskej liekovej agentúry pripojeného k tomuto nariadeniu spolu s jeho dodatkami.
Článok 2
Týmto sa udeľuje odklad pre mRNA, ktorý kóduje pre stabilizovaný spike glykoproteín SARS-CoV-2 (mRNA-1273), injekčnú suspenziu, intramuskulárne použitie, ktorého podrobnosti sú uvedené v stanovisku Pediatrického výboru Európskej liekovej agentúry pripojeného k tomuto nariadeniu spolu s jeho prílohami.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti ModernaTX, Inc., 200 Technology Square, MA 02139 - Cambridge, Spojené štáty americké.
EMA/PDCO/529326/2020
Amsterdam, 30 November 2020
Stanovisko Pediatrického výboru k dohode s výskumným pediatrickým plánom a odkladu
EMEA-002893-PIP01-20
Rozsah pôsobnosti žiadosti
Účinná látka(-y):
mRNA, ktorá kóduje pre stabilizovaný hrot glykoproteín SARS-CoV-2 (mRNA-1273) pre predfúzne stabilizovaný hrotový glykoproteín SARS-CoV-2 (mRNA-1273)
Stav(-y):
Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)
Lieková(-é) forma(-y):
Injekčná suspenzia
Spôsob(-y) správy:
Intramuskulárne použitie
Meno/názov spoločnosti žiadateľa PIP:
ModernaTX, Inc.
Základ pre stanovisko
Podľa článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení spoločnosť ModernaTX, Inc. predložila Európskej agentúre pre lieky 1. októbra 2020 žiadosť o pediatrický výskumný plán uvedeného lieku a odklad podľa článku 20 uvedeného nariadenia.
Konanie sa začalo 13. októbra 2020.
Žiadateľ poskytol doplňujúce informácie 24. novembra 2020. Žiadateľ navrhol zmeny výskumného pediatrického plánu.
Názor
- Pediatrický výbor po posúdení navrhovaného výskumného pediatrického plánu v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení odporúča, ako sa uvádza v priloženej súhrnnej správe.
- dohodnúť sa na pláne pediatrického výskumu v súlade s článkom 17 ods.
- udeliť odklad v súlade s článkom 21 uvedeného nariadenia.
Člen Nórskeho pediatrického výboru súhlasí s vyššie uvedeným odporúčaním Pediatrického výboru.
- Opatrenia a harmonogramy dohodnutého výskumného pediatrického plánu sú stanovené v prílohe I.
Toto stanovisko sa postúpi žiadateľovi a výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky spolu s jej prílohou a prílohou.
Príloha I
Podskupiny pediatrickej populácie a stav(-y), na ktoré sa vzťahuje výnimka, a opatrenia a harmonogramy dohodnutého výskumného pediatrického výskumného plánu (PIP)
- Zrieknutie sa
Neuplatňuje sa
- Pediatrický výskumný plán
2.1. Podmienka:
Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)
2.1.1. Indikácie, na ktoré sa zameriava PIP
Prevencia ochorenia koronavírusu 2019 (COVID-19)
2.1.2. Podskupiny pediatrickej populácie, ktorých sa týka pediatrický vývoj
Od narodenia do menej ako 18 rokov.
2.1.3. Lieková(-é) forma(-y)
Injekčná suspenzia
2.1.4. Opatrenia
|
|
|
Počet |
Popis |
|||
|
|
|
Opatrenia |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
Súvisiace s kvalitou |
0 |
Neuplatňuje sa |
|||
|
|
studies |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
0 |
Neuplatňuje sa |
|||
|
|
studies |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
Klinické štúdie |
3 |
Study 1 (P203) |
|||
|
|
|
|
Randomizovaná, pozorovateľmi slepá, placebom kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie |
|||
|
|
|
|
bezpečnosť, reakogenita a imunogenicita mRNA, ktorá kóduje |
|||
|
|
|
|
pre predfúzne stabilizovaný Spike glykoproteín 2019-román |
|||
|
|
|
|
Coronavirus (mRNA-1273) u dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov |
|||
|
|
|
|
rokov na prevenciu COVID-19. |
|||
|
|
|
|
Study 2 (P204) |
|||
|
|
|
|
Randomizovaná, pozorovateľmi slepá, placebom kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie |
|||
|
|
|
|
zistenie dávky (časť 1) a bezpečnosť, reakogenita a |
|||
|
|
|
|
imunogenicita (časť 2) mRNA-1273 u detí od narodenia do |
|||
|
|
|
|
menej ako 12 rokov na prevenciu COVID-19. |
|||
|
|
|
|
Study 3 |
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
mRNA-1273 u imunokompromitovaných detí a dospievajúcich |
|||
|
|
|
|
do veku menej ako 18 rokov na prevenciu COVID-19. |
|||
- Následné opatrenia, dokončenie a odloženie PIP
|
Obavy z potenciálnych dlhodobých otázok bezpečnosti/účinnosti v súvislosti s pediatrickými |
Nie |
|
použiť: |
|
|
|
|
|
Dátum ukončenia pediatrického výskumného plánu: |
December |
|
|
2024 |
|
|
|
|
Odklad jedného alebo viacerých opatrení obsiahnutých v pediatricom pláne: |
Áno |
Položili ste si niekedy otázku, prečo je stále viac ľudí chorých, hoci medicína a ochrana životného prostredia stále tvrdia, že je lepšie a lepšie?
Zamysleli ste sa niekedy nad tým, prečo sú voľby zbytočné?
Premýšľali ste niekedy nad tým, prečo je všetko otočené hore nohami?
V jednej knihe a celkom zaujímavej „Prebudenie začína“ sa drzým a srdečným hlasom rozpráva o všetkom, čo ste vždy chceli vedieť, ale nikdy ste sa neodvážili opýtať.
Táto práca stavia most k traume, do ktorej sme nútení a z ktorej sa môžeme oslobodiť až po prebudení.
Spracoval: ® OZ Dôstojnosť Slovensko v spolupráci s novinármi v zahraničí. Všetky práva vyhradené!!
Potrebujeme vašu pomoc: Bez vašej pomoci by sme toto nedokázali.
Neziskový sektor: SLSP
Názov účtu: Dôstojnosť Slovenska
SK28 0900 0000 0051 7971 8989
Všetky práva vyhradené OZ Dôstojnosť Slovenska. Zdieľanie dovolené.
