Vakcína proti Covid-19 – prehľad

Informácie získané Epoch Times ukazujú, že Švédska agentúra pre lieky schválila dovoz stoviek tisíc dávok vakcíny proti Covid-19, ktorým chýbal dôležitý certifikát zaručujúci bezpečnosť vakcíny. Podľa informácií Úradu verejného zdravotníctva boli tieto vakcíny podané švédskym občanom.

Podľa dokumentov bolo vyrobených 33 výrobných sérií vakcíny, takzvaných šarží vakcín, od spoločnosti Pfizer/Biontech v zariadeniach, ktoré neboli schválené podľa správnej výrobnej praxe, čo je požiadavka pred podaním vakcíny ľuďom.

Na výrobu vakcíny sa vyžaduje, aby výrobok aj výrobca mali výrobné povolenie a každé zariadenie, ktoré je súčasťou výrobného procesu, musí mať takzvaný certifikát GMP (Good production practice). Certifikát preukazuje, že výroba prebehla podľa správnej výrobnej praxe.

Certifikát GMP je nevyhnutným predpokladom na podanie vakcíny ľuďom. To platí tak na komerčné účely, ako aj na klinické skúšky produktov, ktoré boli schválené.

- Hedley Rees , senior konzultant a zakladateľ spoločnosti Pharma Flow Ltd.

Tieto prísne pravidlá majú ľudí chrániť pred vedľajšími účinkami. Bez certifikátu GMP nie je možné zaručiť obsah vakcíny a tým jej bezpečnosť.

Podľa Hedleyho Reesa, ktorý je odborníkom na výrobný reťazec vo farmaceutickom priemysle a má viac ako 40-ročné skúsenosti v tomto odvetví, každé zariadenie, ktoré vyrába liečivú látku aj liečivý produkt, musí byť kontrolované regulačným orgánom. Dúfajme, že výsledkom preskúmania bude, že spoločnosť dostane povolenie na začatie výroby lieku. Vysvetľuje tiež, prečo je také dôležité, aby spoločnosť bola držiteľom certifikátu GMP pre konkrétny liek.

- Ak by niekde v dodávateľskom reťazci došlo k jednej alebo viacerým chybám, od surovín až po hotový výrobok, mohlo by to viesť k zraneniu alebo v najhoršom prípade k smrti pacienta, hovorí a dodáva, že sa to stalo v roku 2007, keď množstvo ľudí zomrelo v dôsledku defektov spojených s liekom na riedenie krvi heparínom.

To viedlo k prísnejším požiadavkám v rámci EÚ a k zavedeniu smernice o falšovaných liekoch v roku 2011.

- Certifikát GMP je nevyhnutným predpokladom na podanie vakcíny ľuďom. To platí tak pre komerčné účely, ako aj pre klinické skúšky produktov, ktoré boli schválené, hovorí.

Dokonca aj Virve Reiman -Suijkerbuijk, hlavná inšpektorka Agentúry pre medicínske produkty, pre Epoch Times povedala, že certifikát GMP je nutnosťou a že bez neho zariadenie nemôže začať vyrábať vakcínu pre trh.

Vysvetľuje, že ak má Švédsko kúpiť šaržu vakcíny, musí existovať takzvaný CoC (Certificate of Conformance), ktorý ukazuje, že všetky údaje sú správne.

- Založili ste nové zariadenia, pretože ste na začiatku potrebovali veľa vakcín. Ale zariadenia, ktoré posielajú do Švédska, musia mať CoC, a ak nemáte certifikát GMP, nedostanete ho, hovorí Reiman-Suijkerbuijk a pokračuje:

- Certifikát GMP je niečo veľmi dôležité, musí tam byť predtým, ako budete môcť schváliť takúto dodávku, takže je celkom vodotesný.

Ani podľa smernice EÚ neexistujú žiadne výnimky z požiadavky na certifikáciu GMP pre vakcínu.

V súvislosti s  uvedením mRNA vakcín proti COVID-19 na európsky trh vykonala Švédska lieková agentúra 20. novembra 2020 revíziu produktu Pfizer a Biontech, t. j. vakcíny proti COVID-19. V takomto prehľade sa skúma, či môže byť výrobok schválený na použitie na ľuďoch.

Preskúmanie sa uskutočnilo v mene EMA, Európskej agentúry pre lieky, ktorá dala Švédskej agentúre pre lieky hlavnú zodpovednosť za preskúmanie vakcín spoločností Pfizer a Biontech. Účelom bolo, aby bolo možné vydať výrobné povolenie rôznym zariadeniam pred uvedením vakcíny na trh v Európe. Švédska agentúra pre lieky tak mala ústrednú úlohu pri schvaľovaní vakcíny EMA na trhu.

Vzhľadom na pandémiu EMA umožnila vykonanie kontroly na diaľku. Ako podporu mala Švédska agentúra pre lieky správu od spoločnosti Pfizer s informáciami o konkrétnych šaržiach, ktoré boli zahrnuté do preskúmania. Tieto šarže však neboli určené na humánne použitie, pretože neboli certifikované.

Denník Epoch Times získal niekoľko dokumentov vrátane revíznej správy Švédskej agentúry pre lieky a správy od spoločnosti Pfizer. Tu sa zdá, že preskúmanie sa týkalo 33 šarží s celkovým počtom viac ako 5,7 milióna dávok, z ktorých všetky boli vyrobené na jeseň 2020, medzi 25. septembrom a 19. novembrom. Látka vo vakcíne bola vyrobená spoločnosťami Pfizer Biotechnology Vaccine Research & Development v Andoveri v USA a Biontech Manufacturing v Mainzi v Nemecku. Na výrobe látky sa podieľala aj nemecká Rentschler Biopharma.

V dôsledku série pozorovaní počas auditu nemohli byť zariadenia v tom čase schválené na certifikáciu SVP.

Podľa Jonasa Berggrena, vedúceho oddelenia pre inšpekciu priemyslu a zdravotnej starostlivosti v Agentúre pre medicínske produkty, ako aj Virve Reiman-Suijkerbuijk, všetky certifikáty GMP bez výnimky musia byť nájdené v databáze Eudragmpd zriadenej EMA. Epoch Times požiadala Švédsku agentúru pre lieky, aby videla certifikáty GMP, ktoré sa vzťahovali na tieto zariadenia na jeseň 2020, keď bolo vyrobených 33 šarží vakcín.

Virve Reiman-Suijkerbuijk však nedokázala nájsť žiadne takéto dokumenty v databáze.

Podľa informácií Úradu verejného zdravotníctva sa do regiónov dostalo viac ako 310 000 dávok z týchto šarží, ktoré boli podané švédskemu ľudu.

Namiesto toho Švédska agentúra pre lieky poskytla Epoch Times ďalšie dokumenty, o ktorých sa tvrdilo, že dokazujú, že päť šarží vakcín, ktoré dorazili do Švédska, je schválených a majú správnu výrobnú prax. Po preskúmaní obsahu dokumentov sa nám podarilo zistiť, že tieto obsahujú nepresnosti. Okrem iného sa uvádza, že látku z piatich šarží, ktoré prišli do Švédska, vyrobila spoločnosť Biontech v Mainzi, ale podľa správ Agentúry pre medicínske produkty a spoločnosti Pfizer to nebola pravda, keďže tri z nich boli vyrobené v zariadenie v Andoveri v USA. Chýbali aj certifikáty SVP pre zariadenie, ktoré látku vyrobilo.

Hedley Rees nie je prekvapená, že certifikáty GMP nie je možné nájsť v databáze, a domnieva sa, že jednoducho nemôžu existovať, pretože procesy súvisiace s vydávaním certifikátov zahŕňajú hodnotenie Agentúry pre lieky, kde produkt nebol schválený.

- Švédske úrady nemali dostať vakcínu bez úplného a správneho CoC, ale poslať ich späť, hovorí a dodáva: 

- Toto je vážne, neprijateľné, nebezpečné a nezákonné podľa smerníc EÚ.

Podľa databázy EMA zariadenie Andover v USA získalo certifikát GMP až 2. decembra 2020 a zariadenie Biontech v Mainzi 3. decembra. Znamená to, že 33 šarží vakcín bolo vyrobených v zariadeniach, ktorým chýbalo povolenie na výrobu vakcín mRNA.

Napriek tomu, že Švédska agentúra pre lieky bola zodpovedná za preskúmanie vakcíny Pfizer/Biontech, čo viedlo k 117 pripomienkam, z ktorých tri boli závažné, boli prijaté vakcíny, ktorých použitie nebolo bezpečné.

Podľa informácií Úradu verejného zdravotníctva sa do regiónov dostalo viac ako 310 000 dávok z týchto šarží, ktoré boli podané švédskemu ľudu.

V dohode medzi Európskou komisiou a Pfizer/Biontech sa uvádza, že členské štáty v rámci EÚ sú povinné prehodnotiť dodávky vakcín do 24 hodín. Potom majú 48 hodín na nahlásenie nedostatkov spoločnosti Pfizer. Tu je tiež výslovne uvedené, že takýmto nedostatkom môže byť, že vakcíne chýba certifikát GMP.

Švédska agentúra verejného zdravia v mene vlády kúpila tieto šarže vakcín pre Švédsko. Podľa Virve Reiman-Suijkerbuijk je kupujúci zodpovedný za kontrolu, či má predávajúci všetky potrebné povolenia a dokumenty.

- Potom sa museli pozrieť na certifikáty GMP alebo veľkoobchodné certifikáty, hovorí.

V e-maile pre Epoch Times vyšetrovatelia Agentúry pre verejné zdravie píšu, že po prijatí vakcín sa skontrolujú všetky dokumenty predložené v súvislosti s uvoľnením vakcíny.

Pokiaľ ide konkrétne o certifikáty SVP, agentúra verejného zdravia odkazuje na agentúru pre lieky. Domnievajú sa, že je to Švédska agentúra pre lieky, ktorá je zodpovedná za schvaľovanie marketingu vakcíny vo Švédsku, a že tým musia zabezpečiť, aby zariadenia spoločnosti Pfizer/Biontech dodržiavali požiadavku správnej výrobnej praxe.

Ako je uvedené vyššie , výsledkom  preskúmania výroby Dánskej agentúry pre lieky v Andoveri a Mainzi 20. novembra 2020 bolo 117 poznámok, z ktorých tri boli považované za závažné.

Jednou z vážnych obáv bolo, že podiel mRNA vo vakcíne sa výrazne líšil medzi klinickými a komerčnými šaržami. Percento bolo nižšie v tých, ktoré sú určené na komerčné použitie. Závažné bolo aj to, že Biontech neposkytol žiadne informácie o svojom výrobnom procese ani o systéme zabezpečenia kvality. Preto nebolo možné vykonať žiadne preskúmanie látky vyrábanej spoločnosťou Biontech.

Na získanie kladného stanoviska EMA boli okrem iného potrebné výsledky z dodatočných výrobných šarží, údaje o bezpečnosti, účinnosti, stabilite a opatreniach pre množstvo ďalších nedostatkov.

Necelé dva týždne po preskúmaní Agentúry pre medicínske produkty boli obe zariadenia schválené a následne dostali výrobné povolenia.

Podľa Hedley Reesovej však nie je možné, že by stihli napraviť hlavné poznámky za menej ako dva týždne.

- To je úplne nemožné, je to čistá predstavivosť. Nielenže by ich museli opraviť, ale regulátor by musel znova vykonať audit, aby potvrdil, že boli prijaté nápravné opatrenia, hovorí.

Zariadenie Rentschler Biopharma získalo povolenie na výrobu mRNA až 26. februára 2021. Predtým v databáze neexistuje žiadny záznam o certifikáte GMP pre toto zariadenie. To znamená, že dokonca aj vakcíny na covid vyrobené spoločnosťami Biontech a Rentschler pred týmto dátumom pravdepodobne nemajú certifikát GMP.

Napriek všetkým týmto nedostatkom EMA 21. decembra 2020 podmienečne schválila vakcínu Comirnaty od Pfizer/Biontech a o týždeň neskôr sa začal očkovací program vo Švédsku.

Podľa databázy vedľajších účinkov agentúry EMA sa zdá, že týchto 33 necertifikovaných šarží viedlo vo Švédsku a niekoľkých ďalších krajinách k niekoľkým úmrtiam a vážnym vedľajším účinkom.

Epoch Times má v úmysle pokračovať v preskúmaní týchto vakcín proti covidu od Pfizer/Biontech v budúcich článkoch.

Kontaktujte novinára: Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Na jej zobrazenie potrebujete mať nainštalovaný JavaScript.